Ist die Beschichtung so effizient und wirtschaftlich wie möglich?

von Oscar Benedi

18. August 2023

09:55

Die Beschichtung ist ein integraler Bestandteil der pharmazeutischen Tabletten- und Pelletproduktion. Dennoch sind einige Problemfelder bisher nicht ausreichend gelöst, obwohl sie mit wirtschaftlichen Einbußen verbunden sind. Das liegt zum Teil an einem vermeintlichen Mangel an tragfähigen Lösungen – aber es gibt sie. Eine neue Generation von Tablettencoatern geht diese Herausforderungen auf innovative Weise an. Wenn es um Herausforderungen beim Beschichten geht, geht es um drei Bereiche: die Qualität des Beschichtungsergebnisses, die Produktivität des Beschichtungsprozesses und die Flexibilität des Tablettenbeschichters.

Wenn man über Produktqualität nachdenkt, denkt man als Erstes an die Fehlervermeidung. Um solche Fehler zu vermeiden, geht es immer darum, den Beschichtungsprozess durch regelmäßige Überprüfung und gegebenenfalls Anpassung der Parameter zu stabilisieren. Die gängige Methode zur Verbesserung dieser Prozesskontrolle besteht derzeit darin, das technische Feedback zu verbessern und die Interpretation und Reaktion dem Bediener zu überlassen.

Dieser Ansatz birgt ein größeres Risiko für Fehler und Ungenauigkeiten, da die Regelung und Steuerung des Beschichtungsprozesses vom Bediener abhängt. Was passiert, wenn kein entsprechend geschulter Bediener verfügbar ist? Und selbst wenn ein passender Bediener verfügbar ist, ist es für ihn nicht immer einfach, die idealen Beschichtungseinstellungen vorzunehmen und den Überblick über alle Parameter zu behalten, insbesondere bei Änderungen der Chargengröße, komplexen Beschichtungsprozessen oder anspruchsvollen Produkten, die beispielsweise empfindlich gegenüber Feuchtigkeit oder Temperatur.

Die Lösung dieser systemischen Unsicherheit besteht in einer stärkeren Automatisierung des Beschichtungsprozesses, einschließlich der vollautomatischen Anpassung der relevanten Parameter bei Bedarf. Mit der perforierten Dragierpfanne TPR Optima von Romaco Tecpharm ist das möglich. Es überwacht Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Durchflussrate und Tablettenbetthöhe, stellt die vordefinierten optimalen Beschichtungsbedingungen für das spezifische Produkt ein und minimiert so das Risiko, dass Teile oder ganze Chargen verloren gehen. Man könnte sagen, dass der Tablettencoater TPR Optima den reproduzierbaren Beschichtungsprozess ermöglicht – unabhängig von der Komplexität. Diese automatische Selbstregulierung lässt sich sehr gut im Kontext des zweiten Hauptproblemfeldes veranschaulichen, wo Automatisierung auch das Mittel der Wahl zur Optimierung ist.

Die Defizite in der Produktivität des Beschichtungsprozesses werden teilweise als gegeben hingenommen. Beispielsweise ist es derzeit üblich, 50 Prozent mehr Suspension einzuplanen, als theoretisch für die Beschichtung eines Produkts benötigt wird, da ein Verlust von bis zu 40 Prozent als normal gilt. Bei funktionellen Beschichtungen kann dies zu erheblichen finanziellen Einbußen führen. Doch auch bei Standardbeschichtungen fallen versteckte Kosten in Form von Reinigungs-, Entsorgungs- und Logistikaufwand an.

Hier hilft vor allem die automatische Anpassung des Suspensionsauftrags und der Trocknung. Dies wird im TPR Optima wie folgt umgesetzt: Mittels Sonar-Technologie messen akustische Wellensensoren kontinuierlich den Abstand zwischen den Sprühdüsen und dem Tablettenbett, der je nach durchgeführtem Prozess variieren kann. Sollten Änderungen am idealen Sprühabstand oder am eingestellten Sprühwinkel erforderlich sein, führt das intelligente System diese über einen Düsenarm mit Dreipunkt-Ausfahrmechanismus im laufenden Prozess durch – die Maschine muss hierfür nicht angehalten werden .

Eine automatische Abluftklappe, die einzeln und stufenlos geöffnet werden kann, ermöglicht eine präzise Regulierung des Weges des Luftstroms durch das Tablettenbett und sorgt so für maximale Trocknungseffizienz. Mit diesen neuen Möglichkeiten der Beschichtungstechnologie von Romaco Tecpharm werden statt 40 Prozent nur noch 10 bis 15 Prozent mehr Beschichtungsmedium benötigt. Die damit verbundene effizientere Trocknung und die Möglichkeit der Anpassung ohne Unterbrechung des Beschichtungsprozesses reduzieren zudem die Prozesszeiten um Stunden.

Beschichtungen müssen sich mit Scale-Up- und Scale-Down-Verfahren auseinandersetzen – zum Beispiel: - bei der Produktion für unterschiedliche Marktanforderungen - wenn Validierungen durchgeführt werden müssen - bei der Auftragsfertigung, bei der eine große Bandbreite an Losgrößen verarbeitet werden muss - oder wann die Umstellung vom Labor- auf den Produktionsmaßstab steht an.

Aber warum ist das eine Herausforderung? Erstens bedeutet dies, dass Unternehmen derzeit mindestens zwei Maschinen benötigen, eine für die Produktion kleinerer Losgrößen und eine für größere Losgrößen, da die meisten Beschichter nicht über eine ausreichend große Losgrößenvariabilität verfügen. In der Regel können sie maximal auf 40 Prozent der maximalen Losgröße reduziert werden. Dieser Bedarf an mehreren Maschinen ist mit hohen Investitionskosten, Energieaufwand und Platzbedarf verbunden. Zudem können die Parameter nicht einfach von einer Maschine auf eine andere übertragen werden – auch nicht, wenn es sich um denselben Typ und dieselbe Marke handelt. Folglich müssen relativ viele manuelle Anpassungen vorgenommen werden, und auch hier stellt sich das Problem, eine hohe Qualität und Einheitlichkeit über alle Produkte hinweg sicherzustellen. Nicht zu vergessen ist natürlich auch der Zeit- und Arbeitsaufwand, der mit manuellen Anpassungen einhergeht.

Mit der Möglichkeit, Chargengrößen zu überwachen und anzupassen, erreicht der TPR Optima einen Chargengrößenbereich von echten 10 bis 100 Prozent Füllvolumen mit demselben Fass. Dadurch entfällt die Notwendigkeit mehrerer Maschinen allein aufgrund unterschiedlicher Volumenanforderungen, des Zeit- und Arbeitsaufwands für die Einrichtung der richtigen Parameter für verschiedene Systeme sowie des Risikos von Fehlern und Ungenauigkeiten. Darüber hinaus gilt dies auch für Volumenänderungen innerhalb eines einzelnen Beschichtungsprozesses, beispielsweise bei Beschichtungen mit mehreren Schichten.

In der Beschichtung liegen erhebliche Optimierungspotenziale, die durch einen höheren Automatisierungsgrad ausgeschöpft werden können. Kürzere Prozesszeiten, gleichbleibend hohe Produktqualität, Zeit- und Kosteneinsparungen sowie Ressourcenschonung sind nur einige der Vorteile. Tablettenbeschichter wie der TPR Optima werden mit diesen technologischen Fähigkeiten sicherlich die Zukunft der Beschichtung darstellen und bereits jetzt Innovationen unterstützen.

Oscar Benedi, Laborleiter, Romaco Tecpharm.

von Oscar Benedi

18. August 2023

09:55